2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》（业内俗称44号文），将新药定义由“中国新”（“未曾在中国境内上市销售的药品”）升级为“全球新”（“未在中国境内外上市销售的药品”）TopBull，开启了我国医药创新的新纪元。
药监和医保准入等系列改革大幅加快新药审评审批和准入步伐。
2018年的港交所18A新规、2019年科创板第五套规则为创新药打通了融资和退出通道。2024年，创新药首次被写入政府工作报告，2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药受重视程度不断升级。
以百济神州、信达等为代表的由海归科学家回国创建的Biotech，以恒瑞、科伦等为代表的众多传统药企转型创新，以及跨国药企加码中国医药创新，形成了我国创新药的三大阵营，我国创新药进步之大令世界瞩目，并在重塑全球创新药格局。
本文将从医药魔方最新发布的《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》数据，“管窥”我国创新药进展。
批准：全球第二
近十年（2015～2024），在全球首次获批上市的创新药中，我国批准上市的由2015年的3个增加到2024年的39个，9年增加了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美国的1/14提高到2024年与美国的（41个）几近持平，只差2个。
同期，美国批准的创新药数量与其9年前的持平，仍是41个；欧洲较9年前近乎腰斩，由2015年的21个下降到了2024年的11个，由全球第2位下滑到第3位；2024年，日本批准了8个创新药，较9年前2015年的还少了1个TopBull，全球排名由第3位下降到第4位。（详见下图）
在研：全球第一
近十年（2015～2024），全球首次开展临床试验的创新药，分布在我国的数量由2015年的124个增加到2024年的704个，9年增加了4.7倍。由2015年的全球第3位跃居全球之首，且比第二位美国的440个多出了60%。
2024年，美国有440个创新药在研，只比2015年的283个增加了55%，排名由全球第1位降到第2位；
2024年，欧洲有212个创新药在研，只比2015年的199个增加了6.5%，排名由全球第2位降到第3位；
2024年，日本有73个创新药在研，比2015年的38个增加了92%，仍居第4不变。（详见下图）
出海：增长10个百分点
2024年，在各国向全球Top20跨国药企License-out的创新药及创新药技术交易平台交易额中，中国占了17%，较前9年（2015～2023）的7%增加了10个百分点，排名也由全球第3位上升到第2位，较英国8%的占比高出了一倍还多。
美国稳居全球第1，但占比下滑了4个百分点，由前9年（2015～2023）的60%下降到了2024年的56%。
英国、日本和法国的排名分别由前9年（2015～2023）的第2、4、8位下降到2024年的第3、6、10位。（详见下图）
市场份额：增长8个百分点
在≥100张病床医院，我国创新药采购额（不含中药和预防性疫苗，不含港澳台数据）由2015年的1372亿元增加到2024年的2576亿元，增加了1204亿元，9年近乎翻倍，增长了88%。
在≥100张病床医院总采购额占比由2015年的20.9%增加到2024年的29.2%，9年增加了8.3个百分点。
同期，生物类似物的采购额占比增加了3.4个百分点，由2015年的2.7%上升到了2024年的6.1%。（详见下图）
十年来，我国创新药成就斐然，如再解决支付问题，还将更上层楼。
今年年初网传的《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》两个文件，均寄望于商业健康保险担当创新药在基本医保外支付的重任。
今年1月初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出“打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越”。
特约作者 | 张自然博士TopBull
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